Relativo a los equipos de protección individual
El nuevo Reglamento de la UE de EPIs deroga la anterior Directiva 89/686/CEE y es aplicación directa en todos los Estados.
La Directiva 89/686/CEE del Consejo (3) fue adoptada en el contexto del establecimiento del mercado interior para armonizar los requisitos de salud y seguridad de los equipos de protección individual (en lo sucesivo, «EPI») en todos los Estados miembros y eliminar las barreras al comercio de dichos equipos entre los Estados miembros. La experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 89/686/CEE ha puesto de manifiesto deficiencias e incoherencias en cuanto a los productos incluidos en su ámbito de aplicación y a los procedimientos de evaluación de la conformidad. Para tener en cuenta dicha experiencia y aclarar en qué marco pueden comercializarse los productos regulados por el presente Reglamento, deben revisarse y mejorarse algunos aspectos de la Directiva 89/686/CEE. Conviene sustituir, por tanto, la Directiva 89/686/CEE por un reglamento, que es el instrumento jurídico adecuado, ya que impone normas claras y detalladas que no dan margen a una transposición divergente por parte de los Estados miembros.
El presente Reglamento se aplica a los EPI que sean nuevos en el mercado de la Unión en el momento de su introducción en el mercado; es decir, incluye tanto los EPI nuevos hechos por fabricantes establecidos en la Unión como los EPI, nuevos o de segunda mano, importados de un país tercero. Algunos productos presentes en el mercado que tienen una función de protección del usuario están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE. Los productos artesanales decorativos que no pretendan cumplir una función protectora no constituyen por definición equipos de protección individual, por lo cual no están afectados por dicha inclusión. Procede también aclarar la lista de EPI excluidos establecida en el anexo I de la Directiva 89/686/CEE añadiendo una referencia a los productos sujetos a otras legislaciones y que, por consiguiente, quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
Todos los agentes económicos que intervengan en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de comercializar solamente EPI que sean conformes con el presente Reglamento. La evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.
Debe disponerse que los importadores se aseguren de que los EPI que introduzcan en el mercado cumplan los requisitos del presente Reglamento y de que no introduzcan en el mercado EPI que no cumplan dichos requisitos o que presenten un riesgo. Los distribuidores comercializan los EPI después de que el fabricante o el importador los haya introducido en el mercado y deben actuar con la debida diligencia para garantizar que la manipulación que hagan de los EPI no afecte negativamente a su conformidad. Todo agente económico que introduzca en el mercado un EPI con su propio nombre o marca, o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento, debe considerarse su fabricante y debe asumir las obligaciones que como tal le corresponden.
La garantía de la trazabilidad de un EPI en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficiente la vigilancia del mercado.
Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener fácil acceso a la declaración UE de conformidad. Para cumplir ese requisito, los fabricantes deben garantizar que dichos EPI vayan acompañados, ya sea de una copia de la declaración UE de conformidad, ya sea de la indicación de la dirección de internet en la que pueda accederse a la declaración UE de conformidad.
A fin de aumentar la eficacia de la vigilancia del mercado, es necesario ampliar a todos los EPI la obligación de elaborar una documentación técnica completa.
El marcado CE, que indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Para asegurarse del cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y de seguridad, es preciso establecer los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que el fabricante debe seguir. Los interesados deben tener derecho a impugnar el resultado de una evaluación de la conformidad realizada por un organismo notificado.La Directiva 89/686/CEE ya establece un procedimiento de salvaguardia, que es necesario para permitir la posibilidad de cuestionar la conformidad de un producto.
Entrada en vigor y aplicación
1.El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
2.El presente Reglamento será aplicable a partir del 21 de abril de 2018, con excepción de:
a) los artículos 20 a 36 y 44, que serán aplicables a partir del 21 de octubre de 2016
b) el artículo 45, apartado 1, que será aplicable a partir del 21 de marzo de 2018
